新药进展

【1】阿尔茨海默病新药获批准

1月6日，茨海创闻美国FDA加速批准由卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的默病Leqembi（lecanemab），用以治疗阿尔茨海默病（AD）。新药这是获批继Aducanumab后，全球第2款获批上市的预计元年Aβ单抗，是丨科阿尔茨海默病治疗领域的又一项重要进展。

上述批准基于2期临床试验，茨海创闻纳入856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍（MCI）患者，默病结果显示，新药接受Leqembi治疗患者的获批淀粉样蛋白呈现剂量与时间相关下降；接受获批剂量（每两周10 mg/kg）Leqembi的患者自基线至第79周，大脑中淀粉样蛋白水平出现统计上的预计元年显著降低，安慰剂组的丨科淀粉样蛋白水平则维持不变。

1月7日，茨海创闻卫材公布Leqembi在美国上市定价为2.65万美元/年（约18万元人民币/年）。默病

• 点评：AD是新药一种不可逆转的进行性脑部疾病，破坏人的记忆力和思维能力，也是全球人口老龄化趋势下，老龄化社会面临的沉重挑战。此前无数新药研发折戟，但过去一年也陆续出现一些好消息，如礼来靶向N3pG的单克隆抗体Donanemab在三期临床头对头试验击败渤健的Aducanumab，Axsome的AXS-05治疗阿尔茨海默症激越（Agitation）的3期临床达主要终点，Anavex治疗AD认知功能减退的ANAVEX®2–73（blarcamesine）在2b/3期临床同样达主要终点……为AD治疗带来新希望。

【2】首个中国产ECMO获批上市

1月5日，中国国家药品监督管理局发布消息称，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，已应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持